高端醫療器械產業鏈龐雜、創新投入大、研發周期長，是一個國家制造業和高科技尖端水平的標志之一。近年來，以大健康為核心的產業浪潮在全球范圍內悄然興起，中國高端醫療器械產業正在經歷前所未有的變革，實現了從模仿創新到自主創新的跨越，250余種世界新、中國造的創新醫療器械獲批上市，產業初步呈現全面創新突破勢頭。“十五五”時期，中國高端醫療器械市場規模有望達到3120億美元，占據全球市場的28%。國產品牌邁上高端，自主創新能力顯著增強，高端化、智能化、融合化成為未來發展的主流趨勢。賽迪顧問重磅推出《賽迪顧問“十五五”重點產業落地工具冊——高端醫療器械》，厘清當前中國高端醫療器械發展基礎，研判“十五五”時期發展形勢，為各地推動高端醫療器械產業深度落地、實現高質量發展提供參考。

01度勢

產業鏈：初步成鏈，穩定性和競爭力再提高

中國高端醫療器械產業鏈較為完善，在治療設備、體外診斷試劑等環節初步形成競爭優勢，部分產品達到國際領先水平，但在醫用高分子材料、體外診斷設備、高值耗材等環節仍待進一步突破。“十五五”時期，中國高端醫療器械產業鏈供應鏈穩定性和競爭力將進一步提高，加速邁進全球價值鏈中高端。

數據來源：賽迪顧問，2024.11

●   中國醫用高分子材料市場潛力大，“十五五”時期自給能力有望提升。中國是全球醫用高分子材料的消費大國，市場潛力巨大。2023年中國醫用高分子材料市場規模約為900億元，約占全球市場規模的30%。但由于不同材料間制備的技術壁壘較高，中國在高分子量聚乙烯、聚砜、聚醚醚酮、硅橡膠等醫用材料方面的創新能力仍有不足。近年來，頭部醫療器械制造企業通過自研或合作方式，延伸布局上游材料，攻克高端醫用高分子材料制備技術。“十五五”時期中國醫用高分子材料的自給能力有望提升，高端醫用材料短缺問題有望緩解。

●   國產治療設備已具備競爭優勢，“十五五”時期“出海”成大勢所趨。中國治療設備產品質量和品質逐漸提高，展現出高性價比優勢，能在全球市場競爭中占據“一席之地”。例如，在心肺復蘇、體外除顫、監護設備和心電圖機等領域，國產設備的全球市占率達到10%-20%，部分上市企業已經形成較為成熟的海外銷售體系。國產設備的海外市場定價和盈利空間可觀，高性價比的產品特點受到發展中國家的青睞。“十五五”時期，企業紛紛進入海外市場，尋求更廣闊的發展空間。

●   體外診斷試劑與進口產品差距縮小，“十五五”時期集采助力國產品牌加速進醫院。隨著中國企業技術水平不斷提高，在生化診斷、免疫診斷等部分領域，國產品牌的靈敏度提高、特異性增強、臨床應用范圍拓寬，與進口品牌的差距不斷縮小，已基本能滿足臨床需求。2024年11月，安徽省醫保局牽頭開展體外診斷試劑的省際聯盟集采，覆蓋的市場總量全面提高。隨著集采政策階段性地執行落地，國產試劑性價比的優勢凸顯，“十五五”時期國產體外診斷試劑能夠繼續擴大市場份額，探入縣域鎮域等下沉市場，行業整體規模呈現快速擴張態勢。

區域：東部引領，中西部奮起直追

中國高端醫療器械產業整體呈現東強西弱態勢，東部地區聚集了全國54.1%的產業資源。但近年來，湖南、湖北、四川等中西部地區也正奮力追趕，爭先打造高端醫療器械產業新高地。“十五五”時期，中國高端醫療器械產業仍將以東部為引領，但中西部有望憑借生產資源、臨床資源優勢，搶抓高端醫療器械成果轉移轉化機遇，形成中西部產業集聚新高地。

數據來源：賽迪顧問，2024.11

●   江蘇：產業發展居全國前列，“十五五”時期將繼續保持領跑地位。近年來，江蘇高端醫療器械產業飛速發展，2023年江蘇省獲批Ⅲ類醫療器械數量全國第一，獲批創新醫療器械數量全國第一，醫療器械生產企業數量全國第二，形成了以蘇州工業園、南京生物醫藥谷、泰州醫藥高新區、連云港高新區等園區為核心的產業集群，產業高質量發展成效顯著。預計“十五五”時期，江蘇將繼續發揮資金雄厚、人才富集、交通便利等優勢，在蘇州形成千億級醫療器械產業集群，在無錫、泰州、常州等地形成百億級醫療器械產業集群，形成區域互補的均衡發展態勢。

●   廣東：上市企業數量居全國首位，龍頭帶動效應凸顯，“十五五”時期產業集聚度或進一步提高。截至2023年底，廣東省擁有23家高端醫療器械上市企業，占全國醫療器械上市企業總量的17.4%，數量居全國首位。上市企業憑借規模優勢和行業影響力，吸引了眾多上下游企業集聚，建成了一批國家級產業創新平臺。“十五五”時期，廣東省將持續發揮上市企業集聚優勢，瞄準產業鏈關鍵環節，通過兼并重組、資源整合、優勢互補、合資合作等方式，不斷吸引相關領域的企業集聚，形成完善的高端醫療器械產業生態，進一步提高產業集聚度。

●   湖南：政策紅利釋放，發展后勁十足，“十五五”時期向中部醫療器械強省之路邁進。近年來，湖南省出臺了一系列措施推動醫療器械產業創新，吸引了一大批創新品種和規模企業落戶，產業發展勢頭迅猛。近五年，湖南省醫療器械生產企業數量增長近3倍，二類醫療器械產品首次注冊數量增長近40倍，注冊證數量從全國15名躍升至全國第4名。預計“十五五”時期，湖南省獲批產品啟動規模化生產，企業產能逐步釋放，同時在芙蓉實驗室、大健康產業引導基金等要素的賦能下，湖南省高端醫療器械產業提質向新，加速向醫療器械強省邁進。

企業：加強創新，進軍海外高端市場

截至2024年9月，中國高端醫療器械全產業鏈企業數量達到53.4萬家，其中上市企業707家、高新技術企業1.2萬家。“十五五”時期，中國高端醫療器械產品和相關企業新增注冊量仍將持續增長，加強高端產品研發、拓展海外市場、推動智能化轉型升級是三大重點方向。

數據來源：企查查，賽迪顧問整理，2024.11（數據統計不包括中國香港、澳門、臺灣地區）

●   中國本土醫療設備廠商嶄露頭角，“十五五”時期出海成為新引擎。近年來，中國本土醫療設備廠商實力增強，在技術創新、市場服務等方面取得進步，部分企業在全球市場“站穩腳跟”。2023年多家本土頭部企業的海外營收占比在20%-50%之間，多項產品在海外獲得注冊證，東南亞、中東、北非、北美等地區成為出海焦點。預計“十五五”時期，為獲得更大的盈利空間和全球市場影響力，企業出海熱度不減，部分出海領域逐步向中高端設備過渡，從銷售服務出海逐步拓展至“研產銷服”一體化出海，打造全球市場競爭力。

●   高值耗材行業集中度持續提升，“十五五”時期并購重組和戰略合作成為主流。高值耗材行業正處于集采背景下的重塑期。在集采規則下，擁有成本優勢和市場優勢的企業處于有利地位，具備創新能力和豐富產品線的企業迎來機遇。預計“十五五”時期，高值耗材企業為了提高規模效應，增強創新能力和豐富產品線，紛紛選擇以并購重組、戰略合作等方式，整合行業資源，提高市場競爭力，進而推動整個市場結構優化調整、促進產業轉型升級。

●   體外診斷行業同質化競爭激烈，“十五五”時期加強研發創新、打破技術壁壘成為必選項。當前中國體外診斷企業主要集中在生化診斷和血液診斷兩大領域，技術發展較為成熟且市場競爭激烈。而在技術含量較高的免疫診斷、分子診斷、微生物診斷領域，中國企業的市場占有率較低。預計“十五五”時期，為擺脫同質化競爭，企業將持續加強研發投入，打破技術壁壘，切換高端賽道，在免疫診斷、分子診斷等領域開辟新的業務增長點。

技術：推進科技創新，關鍵在轉化

中國高端醫療器械技術創新起步雖晚，但追趕后勁十足，在醫用金屬材料、醫學影像、激光治療方面已取得了顯著成效，專利申請或論文發表位居全球首位。“十五五”時期，中國高端醫療器械整體技術水平有望進一步提升，在手術導航、3D打印高值耗材領域有望形成明顯技術優勢。

數據來源：賽迪顧問，2024.11

●   手術導航技術深刻改變傳統治療方式，“十五五”時期市場潛力巨大。手術導航技術可以將復雜的手術操作程序化，解決治療操作精準度不穩定、復雜術式難普及等問題。在骨科、神經外科、血管介入領域，中國已有多款手術導航系統獲批上市，部分產品的技術達到全球領先水平，本土廠商表現優異。但當前國內供需缺口依然很大，例如2024年全國骨科手術導航系統的預期裝機量約為5000臺，已裝機量僅占4%，仍有充足的市場空間。“十五五”時期，隨著手術導航技術逐漸成熟、市場接受度不斷提高，手術導航系統的市場滲透率將持續提升，市場潛力巨大。

●   3D打印技術優勢顯著，“十五五”時期成為高值耗材廠商重點布局方向。相比傳統耗材制備工藝，3D打印技術具有精確度高、成本低、易成型的特點，并且使用3D打印技術可以根據個體差異按需定制耗材，在治療過程中能夠控制手術風險、縮短手術時間，在研發生產和臨床應用中有獨特優勢。威高骨科、春立醫療等頭部企業紛紛加大研發投入，加快3D打印項目的推進。預計“十五五”時期，3D打印技術的深度應用助力高值耗材廠商降成本、增效益，成為企業“彎道超車”的法寶之一。

02 謀遠

知行合一，推動科技創新與產業創新融合

建議地方政府大力支持高端醫療器械研發創新，推動科技創新和產業創新深度融合。一是加強核心技術攻關。支持企業與上游醫用原材料制造商合作開展技術攻關，優先解決上游原材料的自主研發問題，尤其是醫用金屬材料、醫用高分子材料、體外診斷試劑原材料。二是推動產學研醫深度融合。發揮企業的創新主體作用，依托高端醫療器械龍頭企業，面向市場需求，積極探索“企業出題、科研機構答題”的新模式，鼓勵發展定制研發業務。鼓勵企業與高校、科研院所共建創新平臺，打造一批以市場為導向的新型研發機構。

逐浪筑艦，積極提升企業國際化發展水平

建議地方政府堅持“走出去”和“引進來”并重，提高企業國際化發展水平。一是支持企業“走出去”。在生命支持設備、體外診斷試劑等優勢領域，培育具有國際競爭力的本土跨國公司，支持企業到境外設立研發機構，建立研發、生產、銷售、維修全周期服務網絡。組建專業運營團隊，為初創企業海外拓展、專利保護、研發服務提供有力支撐，構建與國際接軌的產業環境。二是吸引外資“走進來”。依托國內大規模市場優勢，對接引入具有全球領先水平的研發生產企業，支持外資企業與本地企業合作共同開展產品研發，集聚全球高端醫療器械創新資源。

引水建渠，全力提高產業資金活力

建議地方政府加強金融服務能力，提高產業資金活力。一是提高政府資金使用效率。設立高端醫療器械產業引導基金，鼓勵科技成果轉化，支持產品市場化、產業化。充分發揮財政資金的政策引導和杠桿作用，積極拓寬資金池募集朋友圈，吸引社會資本注資，以市場化運作機制助力產業項目建設發展。二是增強科技金融服務能力。完善企業信貸綠色通道，積極推進醫療器械“研發貸”“注冊貸”“知識產權證券化”等金融產品創新試點，鼓勵金融機構針對創新型醫療器械企業加大信貸供給，提高信貸額度，降低企業融資成本。