近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》（以下簡稱《要點》），為相應醫療器械軟件注冊申報提供專業建議。

《要點》主要由五部分組成：適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明。《要點》對人工智能軟件的數據質量控制、算法泛化能力、臨床使用風險等問題進行了規定。

《要點》基于深度學習技術特點，結合軟件的預期用途、使用場景和核心功能，重點關注軟件的數據質量控制、算法泛化能力和臨床使用風險。

《要點》采用基于風險的全生命周期管理方法考慮軟件技術審評要求，包括需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認、軟件更新等內容，涵蓋算法性能評估、臨床評價、網絡與數據安全等要求。

此外，《要點》還明確了非輔助決策軟件、傳統人工智能軟件的要求以及第三方數據庫、移動與云計算等考量。

2018年11月19日，國家藥監局公開征集了AI醫療器械產品的生產企業信息。同時，國家藥監局醫療器械AI的審批通道已于12月中旬開放。截至2018年11月底，藥監局收到創新特別審批申請1054項，192項同意按照特別程序審批。

2018年底，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心進行“人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”。半年之后，審批要點以文件的方式正式發布，無疑是對AI醫療企業提出了明確的行業規范。

近年來，AI醫療領域新興企業不斷涌現，傳統醫療巨頭和科技巨頭也爭相布局。

易觀發布的數據顯示，2018年AI+醫療領域的投融資總額達到1176億元，僅次于汽車和制造業。強生、西門子等布局包括機器人、影像、輔助診療在內的多個醫療AI領域，2018年阿里、騰訊等在醫療AI領域也均有新成果。

2018年阿里“Doctor You”再度拓展到糖尿病慢性管理領域，啟動面向醫療AI的第三方人工智能開放平臺；騰訊發布醫療AI應用“騰訊覓影”，應用于早期食道癌診斷等；百度發布“百度靈醫”發力智能分診、眼底篩查、臨床輔助決策支持系統……

“目前超過90%醫療數據來自醫學影像，圖片數據結構簡單、圖像識別技術成熟促進了AI醫學影像的火爆。隨著電子病歷的不斷建設，非影像類數據的不斷擴充，文本挖掘、語音識別等AI技術將繼續為醫療數據結構化、醫療數據挖掘和應用提供助力。”易觀分析師認為。