北京, 2022年12月15日——IDC于近日發布了《中國臨床試驗信息系統解決方案市場份額，2021：快速推廣普及》（IDC #CHC48581822, 2022年11月），本報告給出了中國臨床試驗信息系統主要廠商的市場份額，分析了臨床試驗信息系統市場的競爭態勢，并對領先廠商在2021 年市場表現給予了分析評價。可供醫藥企業、醫院、生命科學研發機構等在選擇臨床試驗信息系統供應商時參考，也可供各類醫療信息化廠商、投資機構以及供綜合性IT廠商在選擇合作伙伴時作為參考。

中國新藥研發快速發展，帶動臨床試驗業務快速發展。新藥研發業務的增長帶動大量臨床試驗研究業務的涌現，驅動了臨床試驗數字化轉型跨越式發展。2021年中國國家藥品監督管理局（NMPA）共批準了83款新藥上市，相比上一年增長了73%。在2021年獲批的上市新藥中，國產新藥數量超過進口新藥。新藥研發業務迅速增長，國內藥企的臨床試驗業務快速增長，為本土臨床試驗信息系統廠商發展提供了更大的發展空間。2015年《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》發布，帶動了整個臨床研究信息化產業發展。2020年7月《藥物臨床試驗質量管理規范》實施，升級對臨床試驗全過程的監管，要求數據管理和可追溯，以及增強對數據的分析，更是加速了行業的數字化轉型。

最近五年中，臨床試驗信息系統在系統功能和系統應用服務等方面都取得了快速發展，為臨床試驗的信息化提供了大量的解決方案，提高了臨床試驗流程效率，提高了各類臨床數據的利用率，促進了臨床試驗業務的發展，因而在臨床試驗業務中得以快速推廣，臨床試驗業務與臨床試驗信息系統發展相輔相成，互相促進，加速了整個新藥研發產業的發展。

中國臨床試驗數字化轉型是一個全面的發展過程，不僅僅是傳統的臨床試驗信息系統的部署與應用，而是圍繞整個臨床試驗過程的流程信息化和試驗結果數字化與智能化的發展，這不僅僅是臨床試驗信息系統的升級，而且是臨床試驗業務的數字化轉型，使得臨床試驗業務創新，加速了臨床試驗的進程，提高了質量，拓寬了臨床試驗的作用范圍，使得臨床試驗數字化形成了新的發展賽道。

臨床試驗信息系統廠商迎來了巨大的發展機會。2021年中國臨床試驗信息系統的主要廠商市場份額如下圖所示:

本土的臨床試驗數字化廠商大多開發了基于云計算、大數據和人工智能等技術的新一代系統，也能夠提供更多的現場服務以及數據處理、業務創新等增值服務，更能夠配合本土臨床試驗業務的開展，抓住了市場需求的增長，而且也促進了本土新藥研發的飛速發展。未來發展中，本土廠商也將隨著中國原研藥走向全球而將臨床試驗數字化業務推向全球。跨國公司的臨床試驗信息系統進入中國較早，具有很強專業性，在廣大臨床試驗工作者群體中培養起來一定使用習慣，開發了大量的客戶，尤其是服務于跨國藥企的中國研發機構。目前兩類廠商都有各自的優勢市場領域，而未來發展中，隨著整個新藥研發數字化應用的發展，對于臨床試驗數字化業務提出新的要求，成為兩類廠商之間競爭的焦點。

IDC中國高級研究經理肖宏亮表示：預計未來發展中，新藥研發的模式將越來越借助于信息化技術推動和數字轉型創新，將會有更多的信息化和數字化廠商進入這一領域，競爭將會逐步激烈。而未來中長期發展中，隨著臨床試驗業務模式的創新，比如去中心化臨床試驗（DCT）業務模式的成熟，臨床試驗信息系統將面臨持續的升級，市場環境和廠商生態也將隨之變化，臨床試驗信息系統廠商將不僅僅滿足于系統的推廣，而且都在致力于通過創新信息系統為臨床試驗提供創新服務。那些著眼于整體生命科學數字化發展趨勢，且能夠提供更好的專業服務、臨床試驗開展數字化轉型和數字化創新的廠商將有機會贏得競爭優勢。