6、商業模式

　　在三類器械審批通過之前，很多AI產品可獲得CFDA二類器械認證，在此情況下市場孕育了一些可供未來參考的收費模式。

　　1. 以使用次數收費，現階段采用此種付費模式的以第三方影像中心為主。

　　2. 以買斷方式購買產品。現階段采用此種付費模式付費的以醫院為主。

　　3. 年費形式。現階段采用此種收費模式的產品暫未收集到相關數據。

　　不同的收費模式反映了市場不同的需求。按次數收費的模式的優點在于靈活操作，成本易控制，但不可持續。對于第三方影像中心作為新興賽道，其業務量相對較小，且產品迭代相對迅速，以買斷的形式購買產品的方式過于昂貴，不利于企業的現金流，也不符合企業的閱片需求。

　　對于醫院而言，在沒有現金流壓力，又對產品較為滿意的情況下，在產品定價成熟前以全款方式買斷產品顯然更有利可圖，當前的價格必然遠低于商業化后的價格。

　　年費模式雖未收集到相關數據，但在產品過審后，很有可能成為主流。一方面，這種運營模式方便于對產品進行成本控制，后期醫院及影像中心若對某一產品不滿意，也可及時更換產品。

　　7、技術突破

　　拋開商業化模式不談，AI的技術突破也值得一看。

　　《細胞》介紹了中國團隊的研究成果

　　2月《CELL》介紹了中國團隊的AI工具，這是一款能精確診斷眼病和肺炎兩大類疾病的人工智能工具，該工具有效地將圖像分類為黃斑變性和糖尿病性視網膜病變，可以在30秒內確定患者是否應該接受治療，準確度達到95%以上;在區分病毒性肺炎和細菌性肺炎上，準確率也超過90%。該研究開發了一種使用遷移學習技術的人工智能系統。

　　使用CNN識別皮膚癌

　　ANNALS OF ONCOLOGY上的一項研究中，研究人員開發了一個深度學習卷積神經網絡CNN，并通過展示10萬多幅惡性黑色素瘤和良性痣的圖像來識別皮膚癌。CNN比皮膚科醫生更少漏診黑素瘤，誤診良性黑素瘤的幾率更低。這是科學家們首次表明CNN作為人工智能或機器學習形式比有經驗的皮膚科醫生更能準確診斷皮膚癌。

　　斯坦福吳恩達團隊公布最大醫學影像數據集，4萬張為人體上肢端的X光片

　　斯坦福吳恩達研究團隊開源了含有4萬張人體上肢端的X光片的數據集MURA，并用這個數據集訓練CNN尋找并定位X光片的異常部分。根據研究，全球現在超過17億人的肌肉骨骼都出毛病，每年大概有3千萬的急診病例。MURA 是最大的開放性放射影像數據集之一，它有助于診斷上肢骨骼疾病。

　　無需活檢，AI可以從CT圖像預測免疫療法效果

　　《The Lancet Oncology(柳葉刀腫瘤學)》上的一項研究，來自法國的Eric Deutsch博士團隊用癌癥患者的CT圖像訓練人工智能，得到一個可以通過患者的CT影像準確預測PD-1抑制劑治療效果的人工智能平臺。那些被認為有效的患者的中位生存期(24.3個月)，比預測無效患者的中位生存期(11.5個月)，提高了一倍以上。

　　清華大學廖洪恩團隊發表人工智能影像基因組學系列論文在《IEEE生物醫學工程匯刊》上

　　清華大學醫學院生物醫學工程系特聘專家廖洪恩教授課題組通過人工智能技術學習大量腦干膠質瘤患者的磁共振影像學特點，深度挖掘其與該基因的關聯，不僅幫助醫生獲得基因學的診斷依據，而且方法分析得到與基因關聯密切的影像學與臨床參數能夠提高醫生的診斷經驗。系列研究成果發表在生物醫學工程領域知名期刊《IEEE生物醫學工程匯刊》上。

　　全球首次開發出B型主動脈夾層人工智能自動分割方法

　　4月21日，匯醫慧影聯合中國人民解放軍總醫院血管外科發布“主動脈人工智能研究云平臺AORTIST2.0”，這是全球范圍內首次開發出的B型主動脈夾層人工智能自動分割方法，解決了此前B型主動脈夾層手術中的精準測量、預后預測和遠程隨訪三大核心問題。

　　8、融資變化

　　根據動脈網數據庫統計，全球共有 244 家企業將人工智能應用于醫療領域，主要布局在醫學影像、健康管理和病歷/文獻分析三個應用場景，其中涉足醫學影像的企 業數量達到 60 家，遠高于其他應用場景的企業數量。

　　國內 96 家醫療人工智能企業，主要布局于醫學影像、病歷/文獻分析，而其中布局于醫院管理、疾病篩查和 預測的企業數量較少。

　　從國內看，醫療健康領域的人工智能創業公司表現尤為突出。在2018年僅第一季度就有 20多家 醫療人工智能企業獲得融資，但隨著本年下半年經濟遇冷，整體投資數量與投資額度均有降低，但預計在新年到來前，AI領域還將有一波大額融資。

　　截止2018年1月-9月，AI融資排名前10名

　　9、政策變化

　　針對人工智能專項出臺的政策較少，一般歸屬于“互聯網+醫療健康”相關政策，2018年3月國務院發布的《政府工作報告》，4月教育部發布的《高等學校人工智能創新行動計劃》及國務院出臺的《關于促進“互聯網+醫療健康”創新行動計劃》都強調了人工智能的發展與相關人才的培養，而對于企業而言，相對重要的是中檢院光機電室對于醫療器械的審核。

　　2018 年8月1日起，我國新版《醫療器械分類目錄》正式生效，文件將醫用軟件按二類、 三類醫療器械設置審批通道。

　　《目錄》指出，若診斷軟件通過其算法提供診斷建議，該建議僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，本子目錄中相關產品按照第二類醫療械器管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，本子目錄中相關產品按照第三類醫療器械管理。所以，目前我們所看到的AI 產品，大多應屬于第三類醫療器械。

　　為應對這一政策，我國大部分企業采取增刪診斷功能的辦法，同時申報二、三類器械，目前多家企業已經率先獲得了二類證書，包括希氏異構、雅森科技、匯醫慧影、深睿醫療、圖瑪深維、推想科技、Airdoc、依圖醫療等知名人工智能企業都在積極進行三類醫療器械的申報。依圖醫療表示，他們的全產品矩陣都在做三類認證，而Airdoc送檢了中國第一臺裝載待檢人工智能 AI 軟件的服務器。但目前尚未有一款產品獲得三類證書。

　　按照醫療器械注冊流程，產品從申報到最終過審要經過產品定型、檢測、臨床試驗、注冊申報、技術審評、行政審批等六步。目前，申報三類器械的醫療人工智能產品大多停留在注冊申報起步階段。

　　中檢院作為國家監管技術支撐機構，承擔了醫療人工智能產品質量評價與研究工作。光機電室憑借在醫療器械軟件檢測方面經驗豐富的優勢，專門成立AI小組承擔此項工作。

　　截至2018年10月，眼底影像標準數據庫與肺結節數據庫已初步成型，具體情況如下：

　　眼底影像標準數據庫的建立相對較早，目前已經形成了一個包含6327病例規模的數據庫。

　　數據來源于蛋殼研究院《2018醫療人工智能報告》

　　肺部影像標準數據庫自2018年2月啟動建設工作，4月開始在全國招募肺結節圖像 標定專家，5月初完成上述專家的在線考試選拔和培訓，6月10日完成線下封閉標定工作，24位標定專家及15位仲裁專家共同完成病例的標定。

　　數據來源于蛋殼研究院《2018醫療人工智能報告》

　　相對國外已經有4-6年AI產品審批經驗的FDA，國內的NMPA相對年輕。對此，很多企業選擇FDA與NMPA并行審批，一方面可以借鑒FDA的審批經驗，另一方面有助于其開拓海外市場。以下是2018年通過FDA審批的一些公司及項目，希望可以為國內的企業審批帶來更多經驗。

　　圖標部分數據由匯醫慧影提供

　　未來，數字醫療產品的審評將分兩個階段走。第一個階段需要制定出相關指導原則和標準，把檢驗、檢測標準進行統一，第二步才開始對達到標準的產品“放行”。部分符合條件的，或許可以被批準免去臨床試驗。

　　2018年大公司布局變化

　　1、騰訊

　　在醫療人工智能方向，騰訊將其視為打通To B路徑的重要布局，除了核心的騰訊醫療AI實驗室，相關的優圖實驗室、AI lab也為騰訊的醫療AI版圖獻計獻策。

　　近日，騰訊再獲“數字診療裝備研發”重點專項，開發人工智能輔助臨床決策支持系統(AIACDSS)，屆時，騰訊將從科研合作中獲得大量的訓練數據以及AI開發經驗，而騰訊云也將因此在AI+醫療中發揮更為深度的作用。

　　2、阿里巴巴

　　在9月的云棲大會上，阿里醫療人工資能系統ET醫療大腦開啟了它的2.0版本。該系統由阿里健康與阿里云聯合打造，天生具備強大的算力優勢和多樣的數據優勢。

　　相比于騰訊，ET醫療大腦的基因決定了它為生態建設為生，在未來ET醫療大腦2.0將針對臨床、科研、培訓教學、醫院管理、未來城市醫療大腦等5大場景上集中發力。

　　3、百度

　　百度研究院發布一種名為“神經條件隨機場”的AI算法，擁有強大的腫瘤病理切片檢測能力，其檢測準確率甚至超過專業病理醫生，并突破此前最高記錄。該算法不僅能對單一小圖進行判斷，還能夠模擬圖塊之間的空間關系，大大提高了診斷的準確率，成為人工智能在醫療影像應用上的一次突破。

　　百度具備AI技術方向的絕對優勢，但卻對醫療領域涉獵不深，更多的是通過投資的方式間接對醫療進行布局。2017的離場之后，2018醫療相關的新聞屈指可數，一直到9月的百度世界大會，李彥宏宣布向500個貧困縣捐贈百度研制的AI眼底篩查一體機，才為百度新添與醫療相關的正面聯系。

　　但百度的實力毋庸置疑，在絕大多數AI影像算法為遷移算法的大前提下，專注于計算技術覺、無人駕駛技術的百度想要進入醫療AI領域非常輕松，關鍵要看是否有必要對這一領域進行直接投資。

　　4、科大訊飛

　　在智慧醫療方面，繼去年成立全國首家智慧醫院和推出全國首個以456分通過國家臨床執業醫師資格考試綜合筆試評測的“智醫助理”之后，科大訊飛在賦能醫生、助力分級診療全面落地方面持續發力。

　　在醫學影像方面也有更多突破，訊飛醫學影像云平臺集合了CT、DR等多項人工智能輔助診斷技術，輔助醫生快速準確地完成影像診斷，有效減少漏診誤診。

　　同時通過A.I.技術將優質醫療資源下沉至基層，讓人們更便捷地享受更優質的醫療服務。目前訊飛人工智能醫療產品已經在全國121家三級醫院、近2000家基層醫療衛生機構落地應用，累計服務超過300萬人次。

　　5、科技企業與器械巨頭

　　在世界舞臺上，眾多科技公司與器械巨頭也紛紛在AI醫療領域發力，通過下表我們可以看到他們這一年的在AI方面的努力。

　　科技巨頭的AI成果(部分)

　　器械巨頭的AI成果(部分)

　　“潮向”何處?

　　2018年是人工智能落地的一年，而2019年人工智能將更加明確自己將落向何處。近日，國內領先的健康管理機構愛康國賓，正式啟動iKangAI+計劃，合作企業包括依圖醫療、Airdoc、科大訊飛、阿里健康ET醫療大腦實驗室、百洋智能科技-IBM Watson事業部。

　　不僅僅是愛康及其相關企業，體素科技、騰訊覓影等也不斷在向下的方向之中，朝著更大的場景邁進。

　　這是人工智能技術下沉的另一個轉折點，或許我們能看到AI在三甲醫院的臨床應用之中獻計獻策，但就現在的NMPA審批結構下，深入診斷全流程或許不是明年的目標，而AI企業必須及早獲取適合自己的商業模式。

　　另一個方向是同傳統器械廠商的合作，好比手機與軟件的結合，這是一個雙贏的選擇。

　　歸根結底，AI+影像是一條一定走得通的路，但在筑路之中，何不少些浮夸，多些腳踏實地?