現在，利用高級醫療器械比以往任何時候都更有助于醫療從業人員輕松、準確地做出診斷。然而，他們對器械的依賴程度也引發了確保器械安全性和質量的擔憂。

值得注意地是，醫療器械嚴重依賴第三方和早期軟件，亦即“未知系譜的軟件(SOUP)。該SOUP構成了新發展的基礎，其現在可能符合新醫療器械要求或者政府推行的現代編碼標準、客戶需求或者僅僅是開發組織內的持續改進政策。在滿足新標準和進一步開發新功能的同時，對利用SOUP價值的需要提出了它自己的獨特挑戰。

FDA于1992至1998年間對3140次醫療器件召回事件進行的分析顯示，其中有242次(占7.7%)可歸因于軟件故障。在所有軟件召回事件中，192次(占79%)是因軟件升級后引入的軟件缺陷而起。產品升級過程中引入的高誤差率讓政府醫療器械機構不僅要集中精力開發新產品，還要關注后期維護和軟件變更對現有系統的影響。

因此，很多公司改變方法，改善軟件過程，采用歐盟和美國近期簽署的醫療產品設計標準IEC 62304。IEC62304引進了一種基于風險的合規性結構，可以確保醫學應用符合其風險評估適用標準的要求。該合規性結構可以分成A~C類，其中C類軟件故障可能導致死亡或重傷。

IEC 62304軟件開發生命周期

IEC62304著眼于軟件開發過程，定義了大部分軟件開發與驗證活動。該過程包括軟件開發規劃、需求分析、架構設計、軟件設計、單元實現與驗證、軟件集成與集成測試、系統測試和軟件發布之類的活動。

該標準不僅概括了開發生命周期的各個階段的要求，還顧及了維護過程、軟件變更對現有系統的影響和實現軟件變更所涉及的風險。IEC62304還直接從規劃、需求分析、架構設計、維護和風險管理階段開始詳細介紹了SOUP項目的作用。

EIC 62304和SOUP

可重新用于新器件開發的SOUP軟件已流行起來，因為醫療器械現在傾向于采用通用嵌入式硬件，以及操作系統，面向USB、以太網或制圖的器件驅動器、文件系統、網絡堆棧等。在醫療器械中使用SOUP有其優勢，因為制造商可以將精力集中在應用軟件上。

然而，由于應用需要運行專用功能，所以醫療器械內的SOUP增加了挑戰難度。大多數SOUP模塊都由第三方供應商提供，而他們不遵守任何軟件過程和軟件標準，甚至不記錄代碼。雖然它解決了平臺挑戰，但 SOUP是在緊迫的時間表內開發而來，并且強調的是生產率，而不是標準兼容性。在進行系統測試以便檢驗功能性時，SOUP項目通常表現出代碼覆蓋率極差的特點，并且留下了很多未使用的代碼路徑。圖1中的藍色曲線代表進行了功能測試的代碼。采用該代碼時，不同的數據和情形有可能第一次使用很多未經測試的路徑，從而產生意料之外的結果。圖1中的紅點曲線表示現場運行應用時使用的代碼。

圖1

圖1傳統功能測試可能無法檢驗代碼的很多部分。藍色曲線表示傳統功能測試使用的代碼;紅點曲線表示應用現場運行時使用的代碼;綠點曲線表示代碼增強，其傾向于使用先前未遇到的數據組合，從而出現進入先前未使用路徑的可能性。