冷鏈監(jiān)測的重要性

　　在新版的GSP中，對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸等領域提出了更高的要求。而在此變革環(huán)境下，醫(yī)藥冷鏈面臨著一系列深刻的變革。然而，從現實情況來看，中國醫(yī)藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是藥品的冷鏈運輸環(huán)節(jié)。而對于冷鏈運輸與環(huán)節(jié)來說，其最為重要的部分就是實現全程的溫度監(jiān)控，以最大限度確保藥品品質，減小損耗，從而盡可能滿足消費者的需求。

　　對于大多數醫(yī)用血液、生物制劑、疫苗和藥品而言，在貨物運輸過程中由于其所含蛋白質成分易受環(huán)境溫度變化的影響導致變質現象發(fā)生，而溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分，因此需要非常嚴格的溫度監(jiān)控。

　　LIBERO PDF記錄儀

　　作為革命性的冷鏈監(jiān)測解決方案—瑞士Elpro公司生產的LIBERO 系列溫濕度記錄儀是世界上第一款PDF格式的數據記錄儀，記錄儀內置PDF文件生成器，將U盤大小的記錄儀插入PC的USB口即可自動生成PDF格式的報告，無需任何軟件，數據線和額外的探頭或者附件。且LIBERO記錄儀的使用對于幫助符合GSP/GLP/GMP/FDA(21 CFR PART 11)規(guī)范。

　　記錄儀模塊簡介

　　便捷的操作

　　1) 在發(fā)貨點：配置好 LIBERO 記錄儀，讓其開始工作，之后放入你的貨物中。

　　2) 運輸過程：空運，汽車運輸，海運。

　　3) 在目的地：從貨物中拿出記錄儀，停止記錄。

　　4) 評估：把 LIBERO 記錄儀插入任何PC機的USB口，PDF報告自動生成和顯示。

　　5) 分析：可用elproLOG軟件進行詳細分析。

　　應用案例

　　在本節(jié)介紹的某醫(yī)藥公司的應用案例中，用戶通過使用ELPRO Ti1溫度記錄儀實現對醫(yī)藥品運輸過程的全程溫度記錄，并在到達目的地之后導出記錄儀的溫度報告來進行評估分析藥品運輸過程溫度是否出現異常，從而驗證運輸的合規(guī)性。

　　這家醫(yī)藥公司從事制劑、生物醫(yī)藥制劑等領域的研究和開發(fā)以及制造與經營業(yè)務。為了確保藥品在冷鏈運輸途中溫度是在安全可靠范圍內，在原有冷藏車的溫控系統基礎上客戶想再加入溫度記錄儀的使用來監(jiān)測藥品冷鏈運輸全過程的溫度，對于溫度記錄儀的選擇，客戶要求：首先，記錄儀要確保質量穩(wěn)定可靠，且溫度測量精度要高，溫度數據記錄的間隔可自由設定;第二，操作盡可能簡便，降低人員培訓成本;第三，數據能夠進行進一步的分析;另外溫度記錄儀主要的監(jiān)測溫度范圍為2℃-8℃。

　　客戶的這些要求通過ELPRO Ti1溫度記錄儀是可以全部實現的：

　　1) ELPRO記錄儀全部從瑞士生產并進口到中國來，確保品質;且LIBERO Ti1溫度記錄儀內置的溫度探頭在-10℃—+25℃范圍內測量精度可達+ / - 0.2°;數據記錄的間隔可根據實際需求進行自定義，最多可存儲16000個數據點，能夠滿足長期溫度記錄儀的要求。

　　2) 記錄儀的操作十分簡單，只需要將配置好的溫度記錄儀按下開始按鍵然后與運輸的藥品放置在一起，便開始記錄溫度，在到達目的之后，將記錄儀連接到PC機的USB端，便會自動生產PDF格式溫度報告。

　　3) 虹科提供免費的數據分析軟件來便于客戶的使用。

　　4) 此外記錄儀出廠就附帶一份驗證證書用以證明記錄儀的合規(guī)性，用戶經過了解，也認可了ELPRO PDF記錄儀，在后續(xù)的使用中，根據客戶的反饋，操作人員對于記錄儀的上手很快，使用起來也靈活高效;記錄儀所提供的PDF溫度報告為藥品冷鏈運輸的合規(guī)性驗證提供了很大的幫助;數據分析軟件的功能十分強大，為進一步的數據分析提供了很大的便利;另外多級報警區(qū)間設置也為藥品冷鏈運輸的監(jiān)測提供了多重保障，讓潛在危險無處藏匿。就像虹科與ELRPO所承諾的那樣：we prove it。

　　ELPRO Ti1 PDF溫度記錄儀規(guī)格：