1月31日，世界衛生組織召開緊急發布會，將新型冠狀病毒疫情列為“國際關注的突發公共衛生事件”。2月3日，國內確診病例已達17238例，遠高于2003年“非典”疫情的5327例。當前，每日新增確診感染者數量仍然急速攀升，各省市疫情全面爆發，而疫情拐點遲遲未現。

新冠疫情來勢洶洶，抗擊“戰疫”牽動千萬人心，其中新冠病毒檢測成為一大熱門話題。那么新冠病毒檢測方法有哪些？檢測難點在哪里？哪些儀器設備起到關鍵性作用？與2003年發生的“非典”相比，疫情防控有哪些不同？近日，首都醫科大學北京天壇醫院實驗診斷中心康熙雄主任接受了采訪，他就以上問題作出了解答。

康熙雄，1978年7月畢業于白求恩醫科大學醫療系，1990年10月于東京醫科大學醫學部獲醫學博士學位。1978年7月在白求恩醫科大學第三臨床醫學院工作， 1997年4月在東京大學醫學科學研究所任研究員，2001年8月至今任首都醫科大學北京天壇醫院實驗診斷中心主任,主任醫師，教授，博士生導師，兼任北京航空航天大學博士生導師。2003年，康熙雄作為北京市疾控中心臨床診斷組組長，參與SARS疫情防控全過程。

核酸檢測是重點 采樣和確診成監控難點

康熙雄向儀器信息網介紹，當下針對新冠病毒的檢測方法有三類：病毒核酸檢測、病毒抗原檢測以及病毒抗體檢測。其中，核酸檢測是目前最可靠的篩查和確認手段，使用也最為普遍。而核酸檢測方法又分為兩類——基因測序法和實時熒光定量PCR（RT-PCR）法。

抗原和抗體檢測屬于免疫學檢測方法，主要是看樣本中有沒有病毒相關蛋白或者相關抗體。“這在觀察疾病中是非常重要的項目。”

在談到新冠疫情的防控難點時，康熙雄認為從檢測角度來說，新冠疫情防控的難點在于確診和準確采樣。“首先，把疑似患者轉變為確診患者，這是不容易的事情。”第二個難點在于采集樣本的準確性。采集樣本是否具有代表性，是否能夠反映疑似病例的真實狀態很關鍵。

試劑盒有3類 醫院和疾控中心選取策略有所不同

在抗擊新型冠狀病毒肺炎的過程中，檢測試劑盒曾一度緊缺，很多患者不能被第一時間確診和收治，導致很多后續治療工作推進緩慢。目前，各大單位相繼推出診斷試劑盒，這在一定程度上緩解了疫情的快速擴散。

當前，試劑盒檢測所需時間從2小時~2天不等，這個過程包括樣品前處理及檢測時間。

按照所處的狀態，試劑盒可分為三類。一類是國家藥品監督管理局已經批準上市的試劑盒。國家藥品監督管理局在1.26日、1.28日和1月31日應急批準了7個主要基于核酸檢測的PCR和基因測序試劑盒。第二類是具備生產能力的企業所生產的試劑盒，目前國內具備該類試劑盒生產能力的企業有50余家。第三類是科研單位及企業自發研究的試劑盒，國內目前有170~180家。

醫院單位和疾控中心等防疫系統對試劑盒的選取策略有所不同。一般情況下，醫院系統使用經過市監局批準的試劑盒。而防疫站和疾控中心，由于緊迫性和突擊性，可以使用暫時還沒有批下來的試劑盒進行試驗性使用。

篩查、確診和治療階段需用到的儀器

疑似新冠病毒感染者進入醫療系統后，會經歷篩查、確診及診療三個階段，而不同階段，所需儀器設備也不同。

篩查階段。新冠病毒和一般流感癥狀類似，所以首先得快速區分。這時用到的設備包括免疫檢測設備和POCT檢測設備，這類設備結合臨床上新的標記物，用于快速檢測，能夠對疾病進行快速甄別。

確診階段。這一階段需要的核酸檢測設備包括熒光定量PCR儀、基因測序儀等分子診斷實驗室常規設備，它們是本次“抗戰”的主力軍。

治療階段。用于新冠患者治療過程的觀察、預后的監測設備以及患者受病毒刺激后的全身反應檢測設備，如肺栓塞檢測設備、體內血凝檢測設備、血氣分析儀等。

值得注意的是，為了方便實時掌握患者的健康狀態，臨床設備通常是系統性的整合存在。

儀器研發新動向：快速、機器人、自動化、抗感染

在危難時刻，常年躬耕于熒幕身后的科學儀器走向臺前，開始被大眾所認知。毫無疑問，匯集高精尖技術的科學儀器是共克時艱的關鍵“利器”，但技術的“高新”并非最終目的。在談到企業儀器研發方向時，面對新冠疫情，康熙雄認為快速、機器人、自動化、抗感染等是廠商需要跟進的儀器研發新動向。具體來看，這4類儀器設備是發展趨勢：核酸檢測自動化設備、生物安全相關設備、現場POCT監測設備和免疫風暴檢測設備。

核酸檢測自動化設備。當前，核酸檢測是抗擊本次疫情的主力軍。然而核酸檢測的樣本前處理及檢測操作過程普遍較為繁瑣，再加上醫務人員時間、精力有限，極大影響病患確診，延誤救治和疫情防控。所以自動化核酸檢測設備是一大剛需，慶幸的是目前國內已有一部分廠商開始向這個方向努力。

生物安全相關設備。其實從采樣，到核酸提取，再到檢測，核酸檢測的每一步都很關鍵。但其中有一環節往往被大眾忽視，那就是醫護人員與患者的接觸感染。在采樣環節，大部分發熱門診醫生和醫護工作者冒著直接接觸患者的危險而認真采集。在檢驗環節，檢驗人員也會因為儀器或者操作問題間接接觸患者樣品，從而引發感染。所以防護醫護人員的生物安全設備尤其重要。 

自動化采集設備（如自動化采血機器人）能夠將醫護人員和患者進行隔離，極大降低感染。此外，試管開蓋機或者經過優化開蓋過程的設備也能夠對檢驗人員達到很好的保護效果。

POCT快檢設備。現場快速檢測能夠在采樣現場即刻進行分析，省去樣本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，快速得到檢驗結果，且對操作人員要求不高，能夠極大緩解醫療人員就診壓力。

免疫風暴檢測設備。仔細觀察新冠患者，會發現有些人病情進展緩慢，而有些人進展迅速，這就涉及到“免疫風暴”這個關鍵問題。免疫風暴是指因免疫系統失控而導致連正常細胞都受到攻擊的過度免疫反應，有些人對這個疾病的反應特別強烈，體內產生激烈的反應，引起呼吸道的癥狀，甚至引發多重器官衰竭。目前市場還未有對人體免疫風暴進行判斷的產品，而這類設備對于臨床來說意義重大。

新冠病毒疫情與非典疫情有三點區別

2003年SARS疫情在國內爆發，彼時康熙雄作為北京市疾控中心臨床診斷組組長，參與了SARS疫情防控全過程。17年前的非典疫情令國人仍心存余悸，今年年初的新冠疫情再次讓中國處于國際輿論的風口浪尖。

康熙雄表示，目前以人類的智慧來說，瘟疫無法避免。所以疫情來襲后，如何科學、及時地處理，把疫情限制到最小范圍是問題的核心。新冠病毒疫情與SARS疫情相比，主要有以下三點區別：

首先，也是最關鍵的，新冠肺炎臨床致病嚴重程度和死亡率比SARS低。

本次新冠病毒疫情出現了非典疫情時期沒有出現的問題——沒有和武漢人接觸過的人也感染了新冠病毒。“從這個問題上，人們判斷新冠病毒為人傳人感染模式。”  

最后是網絡輿情方面。2003年網絡和科技平臺不夠發達，相關機構對事件的反應和應對措施也沒有受到全國人民的監督，所以網絡上對疫情有不同的看法。

康熙雄認為，此次疫情事件中，科學家等相關人員對疾病的發生、發展、轉化有一個認識的過程，以今天的研究成果去否定彼時的決策，是不應該的。但是，在疫情防控的基層工作中，如何科學地把行政管理人員的智慧與臨床人員的專業思考相結合是重要的問題。“這是一個統一觀點的問題，也是本次疫情處理的一大遺憾。但沒有一個神仙能把所有內容把握住，關鍵在于及時地判斷。”

“其實，中國大陸人對疾病的反應非常迅速，再加上利用好社會資源，包括國際資源，能夠迅速地向前推進，這次疫情的處理應對也是一個很好的樣板。”

采訪最后，儀器信息網編輯就新冠病毒疫苗研發進展進行了了解。康熙雄介紹道，疫苗的生產、研制和臨床觀察通常需要3-5年。本次疫情若啟動加急程序，疫苗上市至少也需要1-2年。從SARS疫情的經驗來看，本次疫情預計會在5月~6月平息，而疫苗無法在如此短的時間內上市使用。此外，新型冠狀病毒為RNA病毒，變異性極高，疫苗研發速度未必能趕上病毒變異程度，所以疫苗對本次新型冠狀病毒疫情防控作用有限。

“但是，在疫苗制造研發和防控過程中，國家構建了疫情應對處理體系，并培養鍛煉了大批專業人員，這是一個非常有用的過程。”