近日，美國的達芬奇手術機器人在進博會上風光無限，更是迎來中國數十家三甲醫院下單采購，但經筆者梳理，多種信號或已暗示達芬奇手術機器人被降了級，概念的包裝終究逃不出本質的枷鎖?具體詳情獨家細說.....

　　國外：安全系數不斷切換，“王婆賣瓜”被質疑?

　　近日，一則三年前在英國的致命醫療事故再次把達芬奇手術機器人的安全性、風險性推到風口浪尖(具體內容請點此查看《揭秘達芬奇手術機器人的兩大內幕，醫院引進需謹慎》)。盡管該案還在審理之中，也有很多聲音說是操作醫生不熟練所致，但若把一切責任與后果都推到操作醫生身上，不去追究和關注達芬奇手術機器人本身的安全與風險性問題，這是否有點避重就輕?

　　曾有文章指出，根據Intuitive Surgical公司年報顯示，截至2017年12月31日，在過去三年里累積支付了3840萬美元用來和解醫療訴訟，并且，仍有1280萬美元責任索賠費用未解決。不過，針對英國這次事件，想必還是能用錢來和解的，就算花錢了事、握手言和，但達芬奇手術機器人本身的安全問題還是應該被業界關注與重視。

　　據了解，在美國監管醫療器械的機構是食品和藥物管理局(FDA)，一般分為3個級別：一類器械代表風險最低，其次是二類，其中三類器械是風險最高的。而達芬奇手術機器人起初就是被定義為三類的。但是后來在大量的報告面前才被改為二類器械，不過，針對這些相關報告業內人士也提出了較大質疑。

　　有消息稱，Intuitive surgical(美國直觀醫療器械公司)公司在1997年以機器人內窺鏡控制系統的名稱將da Vinci手術系統提交給美國FDA。一開始，da Vinci系統被定義為3類醫療器械，并且需要臨床數據證明系統的安全性和可用性(比如說剪切、燒灼、縫合、打結等)，截止到2009年，intuitive surgical總計提交了關于da Vinci系統平臺的35個部分的監管意見書給FDA。

　　資料稱，文獻服務檢索系統索引顯示超過2000篇的文章展現了da Vinci手術系統的特點和優勢，但大多數都是intuitive surgical公司獨立研究并撰寫的。這一現象難免給人一種“王婆賣瓜自賣自夸”之嫌。有媒體還曾發表言論稱：da Vinci手術系統臨床數據庫的文章數量目前以每個月90-110篇的速度在增長，但若想找到質疑與批判性的文章恐如海底撈針。

　　前不久，復星醫藥公司作為進口醫療器械達芬奇手術機器人的獨家代理人曾在面對《證券日報》記者提出的“高風險”一問時避而不答、不作評論。由此可見，為了吸引買家提高銷量，過度吹捧、放大優點卻在有意無意之中淡化了風險性問題，不知“王婆賣瓜”式的叫賣到底能讓這個美國的達芬奇手術機器人風光多久?

　　國內：安全性能堪憂，由甲類設備調為乙類設備?

　　美國食品藥品監管局早在2015年就發布數據稱，2000年至2013年間，在機器人手術中致死的患者已達144人。究其原因，包括“機器人短路走火”、“零件掉入人體體內”等。那么，在國內的安全性能到底如何呢?

　　筆者在《國家食品藥品監督管理局》官網上看到“達芬奇手術機器人”的代理人美中互利(北京)國際貿易有限公司分別于2018年8月8日、8月29日發布《對內窺鏡手術器械控制系統主動召回》的事件報告，報告稱，在中國銷售的981個內窺鏡手術器械控制系統均需召回。

　　其中，有8個外科手術控制臺和患者手術平臺使用了存在缺陷的冗余醫療級電源(RMGPS)。這有可能會造成導致外科醫生控制臺和/或患者手術平臺在手術前不能通電，或者手術期間斷電;有973個特殊型號(420179-16)的單極手術彎剪(MCS)儀器軸(延伸管)周圍的塑料可能更容易出現裂痕，這些裂痕可能使延伸管周圍的塑料破裂，并且可能導致延伸管的碎片掉落，包括可能會掉入患者體內。

　　值得慶幸的是，這些安全隱患被及時控制消除并無悲劇發生。但盡管如此，“達芬奇手術機器人”也或許因為其他內情，已從之前的甲類設備降調為乙類。

　　據《中華人民共和國國家衛生健康委員會規劃發展與信息化司》官網上題為《關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)的通知》與【《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》政策解讀】的內容信息顯示，“內窺鏡手術器械控制系統調整至乙類管理目錄”。

　　而在2009年5月，筆者注意到該官網上題為《衛生部關于公布第二批甲類大型醫用設備管理品目的通知》中是將“內窺鏡手術器械控制系統(英文名為da Vnici S)”列為第二批甲類大型醫用設備管理品目。直到2014年年初，國衛辦規劃函〔2013〕558號文件還出現了“內窺鏡手術器械控制系統(簡稱手術機器人)”的描述，并繼續將該設備定義為“甲類大型醫用設備”，明確強調醫院配置該設備均需國家衛計委統一規劃。但從2018年的《大型醫用設備配置許可管理目錄》中來看，“內窺鏡手術器械控制系統已被降調為乙類。”

　　綜合：走俏中國原因被揭，細數入駐的各大醫院

　　盡管達芬奇手術機器人在國外偶有質疑之聲，在國內已被降調為乙類，但有業界人士認為，從國家管控“降到”省級管控，有逐步放開之勢，這一信號或許才是達芬奇手術機器人在進口博覽會上走俏的主要原因。但也有媒體發文稱：達芬奇手術機器人在英國手術現場“失控”出現致命，被熱捧的手術機器人所隱含的高風險仍未被完全暴露。

　　清華大學副秘書長、北京清華工業開發研究院院長金勤獻曾發表觀點稱：“手術機器人是醫生助手的屬性短期內不會改變。”也有言論稱，手術實施時醫生手腳并用，像玩游戲機一樣遠程遙控操作“達芬奇”，所以嚴格地說“達芬奇”并不能算機器人，因為它沒有智能系統，不能自主作業，完全由醫生操作，手術關鍵仍然是醫生水平。總之，這一部分人認為把醫生使用的這種不具備人形的醫療器械稱之為機器人難逃“概念炒作之嫌”。

　　不管達芬奇到底有沒有“概念炒作”，中國的引進之勢都強勁有力。筆者從美中互利醫療有限公司官網上獲悉，已有30家三甲醫院配置了達芬奇手術機器人(具體可看下表)。另據筆者不完全統計還有北京大學人民醫院、復旦大學附屬華山醫院、中山大學腫瘤防治中心、北京大學第一醫院、中南大學湘雅二醫院、天津市腫瘤醫院、西安交通大學第一附屬醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、重慶醫科大學附屬第一醫院、上海長征醫院、中山大學孫逸山紀念醫院11家醫院顯示已配置達芬奇手術機器人。

　　有報道稱，截止2018年10月，在中國內地已有70多臺達芬奇手術系統在臨床使用，香港地區有10臺在使用。如果再加上進博會上有意引進的醫院，達芬奇手術機器人在中國已超百臺。

　　2018年10月底，國家衛健委在《關于發布2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》(國衛財務發〔2018〕41號)文件表示：到2020年底，全國規劃配置197臺內，其中新增154臺內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)。

　　但值得強調的是，筆者將“內窺鏡手術器械控制系統”做為關鍵詞在《國家食品藥品監督管理局》官網上的器械欄目中進行搜索，并未找到任何關于機器人字樣的備案登記，反倒是國產的多款機器人信息更引我矚目。