近日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)印發了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》(下稱《規范》)共13章，適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程，自2011年1月1日起施行。同時，SFDA還同步出臺了《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》。這意味著我國醫療器械真正開始邁入GMP時代。

　　“在新醫改的語境下，強化醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系是保障民眾用械安全的根本，國家局這次出臺的兩個法規對我國醫療器械生產質量管理既是鼓舞也是鞭策?？梢哉f，這是促進我國醫療器械產業逐漸成熟的具體表現。”浙江省醫療器械行業協會會長許培銓在接受《醫藥經濟報》記者采訪時如是說。

　　風險控制強調“全程”

　　近幾年外資醫療器械巨頭又盯住了我國中低端醫療器械市場，對國內醫療器械企業構成了莫大的壓力。為此，剛出臺的《規范》給出了明確指導，即作為質量管理體系的一個重要組成部分，企業應提高生產標準，在產品生產全過程中實施風險管理。

　　許培銓說，相比以前的風險控制，這次重點突出“全程”二字。過去，很多企業對風險管理認識不足，特別是中小企業，往往是被動做標準，《規范》將督促企業加大軟硬件建設，促使本土生產的產品更為安全和有效。

　　“突出全程風險控制是產業進步的迫切需要，尤其是對無菌和植入性醫療器械企業的廠房規模與生產能力、質量管理和風險管理的要求是否相適應等。”分析人士認為，經過一年的過渡，全程控制將進入實操階段，接下來，執行問題將成關注重點。

　　記者還了解到，《規范》明確了生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量等等，以推動醫療器械GMP檢查。

　　“堅持可追溯性要求、提高標準是保障產品生產質量的不二法門。”深圳安科高技術股份有限公司常務副總經理王必戰告訴記者。他認為，目前是一個打造民族品牌的黃金時段。

　　王必戰解釋說，因為當前外資醫療器械只是就現有產品通過降價手段來分羹中國市場;再加上我國基層單位對醫療器械操作水平有限，將使得外資醫療器械進軍中低端市場的優勢一時尚難以體現。“從某種意義上說，(《規范》)對國內企業是一種保護。”

　　談及此，浙江靈洋醫療器械有限公司總經理胡軍飛頗為贊同。不過，他也表示出一些擔憂：“《規范》對新產品審批的規定要求有點高。”

　　貼近國際標準

　　記者獲悉，醫療器械生產企業申請產品首次注冊和重新注冊時，應當申請醫療器械GMP檢查，同時《規范》還融入了國際ISO13485標準等內容。

　　許培銓認為，從源頭上建立相關生產企業的規范標準和約束機制，對全面提升醫療器械生產企業的整體素質和醫療器械監督管理水平是大有益處的。“可以說，提升醫療器械生產管理標準與國際接軌，是中國醫療器械企業立足于本土，積極走向世界的必由之路。”

　　對此，邁瑞生物醫療電子股份有限公司技術法規總監李冬岺也認為，《規范》的部分條款借鑒了國際通行的ISO13485認證標準，并積極向QSR標準靠攏，將我國醫療器械質量管理體系以法規的形式確立下來，是嘗試與國際接軌的初體驗。

　　不過，也有人認為，鑒于提高準入門檻且部分條款內容過于原則及指導性、可操作性不強，軟件管理不夠具體，恐難形成合力。

　　王必戰表示，通過了ISO13485認證的企業，只需按要求換證即可，而新進入的企業將面臨較高的準入門檻的考驗。能否及時修訂企業自身的流程管理，并在2010年4～5月完成流程管理方案，對中小企業仍是一大考驗。

　　“當然，產業升級，優勝劣汰是必然。比如，《規范》中明確規定，生產企業應建立產品標識的控制程序并形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別等內容，正是很多企業當前所忽視的。”胡軍飛認為，順應市場大勢，嘗試與國際接軌是值得肯定的，但在實踐中提升軟硬件的要求應循序漸進，特別是對新產品應給予政策保障。

　　記者從有關方面了解到，為更好地貫徹實施《規范》，并規范無菌和植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，國家還出臺了《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則(試行)》。

　　許培銓對此表示，編織越來越嚴密的法規網絡，是逐漸與世界接軌、共創民族品牌的必要保障和根基。