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可穿戴心電監測FDA認證率近50%,市場下步如何博弈?

作者: 時間:2019-01-11 來源:動脈網 收藏
編者按:2012年是消費級可穿戴設備的元年,2018年則是醫用可穿戴設備的元年。其實這個時間放到國外應該是2017年,動脈網統計發現,通過FDA認證的動態心電監測產品很多是在2017年獲批。2018年的里程碑事件是蘋果發布帶有FDA認證的ECG檢測功能的iWatch,讓整個動態心電監測市場再次沸騰。

  在該研究中,同時佩戴了貼合蘋果手表ECG功能的參與者中,有80%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫,98%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫或其他臨床相關心律失常。

本文引用地址:http://www.j9360.com/article/201901/396616.htm

  從上表中,我們可以看到很多產品都已經獲得了FDA認證,國內也有華米的AMAZFIT被批準為二類醫療器械。在過了審查認證大關之后,下一步,獲取醫生和獲取用戶一樣重要。

  這個醫生可能是實體的線下家庭醫生,還可能有AI來充當這個診斷的角色。

  以AliveCor為例,這個名字可能比較陌生,但是在國外,此前它是蘋果Series 3的ECG產品監測支持。同時也是歐姆龍心電產品的主要合作伙伴。AliveCor的產品Kardia Mobile可以像手機殼一樣貼在手機上,使用時再用手指按壓在上面。

  而第二代產品KardiaBand則是由一個硅膠表帶和傳感器模塊組成,產品適配Series 3 Apple Watch。

  


  上:KardiaBand 下:Kardia Mobile

  之前AliveCor的產品還不會做任何建議,但是現在它也開始提供郵寄數據報告給家庭醫生的服務。AliveCor現在還開始把產品作為遠程監控設備向醫生和診所推廣。還搭建了為醫生提供AI支持的心電數據遠程心血管病人遠程監測平臺KardiaPro。

  也就是說,AliveCor開始從醫生端鏈接病人和醫生。

  而國內的方向則是開始向將大量的健康數據跟診斷和康復相結合。這個華米發布的AMAZFIT除了通過CFDA這一亮點以外,搭配的米動醫療App同樣值得關注。

  動脈網采訪了為華米AMAZFIT提供醫療支持的心臟康復中心瑞華心康創始人陸繼剛,深入了解如何把一款消費醫療級手環變成“輔助診斷工具”。

  “其實很多心電圖,很多普通人都看不懂,我們作為專業的心臟康復機構,在背后提供了專業的數據解讀和建議。和華米共同推出心臟康復APP”陸繼剛表示。

  為什么心血管疾病死亡率最高,因為在早篩和康復這兩個重要的環節都是缺失的狀態。早篩的重要性上文已經提過了,中國每天有1000人猝死,其中部分人并無心臟病史,也就是大家眼中的健康人。對于康復而言,對心臟病人而言,術后心臟康復可使術后死亡率降低26%。

  除了線上的數據整合和價值挖掘以外,瑞華心康還和華米達成戰略合作,打造心臟問題早篩、治療、康復的閉環。

  “數據能夠看到問題,但是還不能解決問題,我們作為心血管專科,可以在后臺提供輕問診和答疑服務。如果有問題的客戶,我們會建議到他到當地醫療機構做一個專業的。我們也可以提供報告解讀。”陸繼剛表示:“假如治療之后,我們也可以做到提供康復教學,讓患者在家中就可以就了解到專業的心臟康復指導。”

  如果說華米手環是在硬件上有實力,那么瑞華心康則是協助完成了軟實力的布局。

  一山將容二虎,手環和心電貼將進一步融合

  通過盤點圖,我們也可以發現,無論國內國外,主要的兩種形態是心電貼和智能手表兩類。采用這種產品形態的布局公司也最多。

  iRhythm開創了貼片式ECG監測產品,也是現在美國市值前三的數字醫療公司。在蘋果推出帶有ECG的智能手表之后,iRhythm還股價大跌。但是從如今來看,手環和心電貼開始結合。

  iRhythm的產品要通過處方獲得。當監控療程結束后,患者只需將設備寄回即可,存儲的數據會上傳到iRhythm基于云的服務器,使用專有的AI算法識別并分析心律市場。最后一份報告會在24小時內生成并提供給患者的醫生。

  但是很多智能手表設備并不打算提供診斷,而只是告訴用戶他們的心電圖是否“顯示Afib的跡象”。因此,它不會取代對更明確的、由醫生指導的診斷監測的需要,也就是需要iRhythm這樣的設備。事實上,由于Apple Watch的覆蓋面更廣,對iRhythm的Zio連續14天心電圖的監測需求可能會增加。

  此外,與Zio和其他現有的心電圖監測設備不同,蘋果的新手表和算法不是設計用來檢測心律失常的,而是用來檢測AF(至少目前如此),這限制了手表作為心律失常監測設備的整體功能。或許最重要的是,蘋果在醫療保健領域是一個新手。

  雖然蘋果的手機、手表和應用程序無疑能吸引年輕富有的消費者,但在幫助人們認識和管理AF等嚴重健康狀況方面,蘋果會做得如何,還有待觀察。

  無獨有偶,在國內,華米的AMAZFIT同樣是將手環和心電貼同時推出。AMAZFIT 可穿戴動態心電記錄儀支持手環測量和胸貼測量兩種測量方式。手環的使用方法和蘋果智能手表差不多,在手環測量模式下,用戶只需要將心電記錄儀佩戴在手腕上,保持手臂水平抬起,另一只手將食指按在屏幕下方的金屬按鍵上,自上而下按住按鍵,即可開始測量。30秒左右便可得出結果。

  另外值得關注的則是較為傳統的器械廠商這是選擇以ICM(植入式)在這個領域中角逐。但是ICM造價較高,植入性心電監測是一個介入性、有創的治療手段,在一定程度上影響了患者對它的接受程度。

  在ICM領域中,美敦力是主導者,主要產品是Reveal LINQ。但是現在競爭者不止有雅培和波士頓科學,還有蘋果。雅培推出了Confirm Rx device,而波士頓科學則是預計將在2019年推出ICM產品。雅培的是目前唯一適配智能手機的ICM產品,不需要多余的傳輸器。


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