前言

醫療設備在醫院醫療服務中的作用已經越來越重要，醫療設備本身的技術狀況管理也是越來越重要。同時由于醫療設備的數量眾多，技術復雜，帶來一系列管理的困難。每年由于醫療設備的質量安全而引起的醫療事故在醫院的醫療事故中占有一定的比例，因此醫療設備的質量安全控制勢必執行。醫療設備“健康”技術檔案系統（簡稱健康檔案系統）的建設與應用，為醫療設備管理、質量控制、安全運行提供基礎保障。

1 醫療設備技術管理現狀和困難

（1）醫療設備的技術應用管理是一個復雜而龐大的系統工程，我國二甲以上醫院一般都有幾千萬到幾個億的醫療設備固定資產，數量相當巨大且品種繁多，既有單體價格昂貴的百萬以上的如CT、MRI等醫療設備，也有單體價格1000元以下的醫療設備；有放射類、超聲類等檢查類設備，也有手術等治療類醫療設備。有的是直接與病人接觸直接用于病人，有的與病人非直接間接用于臨床診斷、檢查等。由于上述的眾多因素決定了醫療設備技術管理的復雜性與艱巨性，一般的醫療機構由于人力物力的因素只關心如何購置醫療設備而缺乏如何管理醫療設備，更是缺乏如何安全有效地進行醫療設備質量控制，一般情況下只能做到醫療設備的品種數量財產管理。或只有在使用過程中的維修和局部維護管理，更談不上系統性的質量管理了。如何在現有形勢與條件下，高質量的醫療設備技術應用管理是醫療機構醫療設備管理部門一直面臨和困擾的一個難題[1]。

（2）眾所周知，由于各醫療機構醫療設備數量較多，品種繁多，所以在管理的過程中會面臨許多問題，如有的醫院在購入設備時均是人工登記財產，或者有的醫院已經有計算機信息管理系統，但絕大多數情況下都只是固定資產的電子化財產帳冊管理，不具備技術管理的功能，不能為設備使用過程中的技術問題提供動態的技術數據，因此無法進行動態的設備安全狀態、使用狀態的技術評估[2][3]。

廣大的醫務工作者，甚至是醫學工程工程師沒有理解醫療設備的安全性，沒有掌握如何控制和評估醫療設備安全性的具體含義，因此對于一臺醫療設備缺乏足夠的理解，客觀上因為沒有給每臺設備設立“健康”檔案，所以很難了解設備的運行狀態，可能會給醫療帶來隱患。另一方面，無論是設備的直接使用者還是設備的維護保養管理部門，光憑分散零星的設備使用維修維護檔案數據也不能客觀全面地評價任一臺設備的使用安全狀態，同樣也不能提供足夠的安全評估數據。因此建立一套基于醫療安全質量管理的技術檔案系統，才能解決目前醫療設備管理中的諸多問題與困難[4]。

2 健康檔案系統的建設思路與涵蓋的內容

（1）健康檔案系統基于設備正常運行和日常使用的情況記錄，區別于貴重設備使用科室的日常登記（使用記錄），因為使用者登記的是每天設備的狀態，主要是登記當日是否正常開機，做了什么檢查，是否有故障等簡單內容，本文所描述的健康檔案記錄的是設備驗收使用開始后設備的故障狀況、檢測情況、計量情況、維修維護等更為詳細的技術運行狀態記錄。是記錄醫療設備“健康”狀況的檔案系統。主要為醫療設備安全評估，設備投入、醫院決策提供支持，所涵蓋的內容有初次驗收狀態，PM計劃執行情況記錄、故障維修情況記錄、計量情況記錄、檢測情況記錄，及響應的維修費用等情況的記錄[5]。

（2）初次驗收：醫療設備購入后，首先要進行初次的安裝驗收，作為一臺設備的健康檔案，首先要記錄設備的購入日期（安裝日期、售后服務機構、價格、使用科室等基本信息，這些基本信息可以通過系統錄入，也可以從醫療設備管理部門財產登記信息共享而來）。初次驗收需記錄相關的設備技術指標參數，以備作將來設備安全評估的重要參考指標。

（3）PM計劃：許多設備，尤其是貴重設備和搶救設備，在購入初期就應根據要求制定PM計劃，以保證設備開啟后的正常使用。由于目前醫療機構設備多而工程技術人員相對偏少的矛盾，我們認為可以根據具體情況制定符合實際的PM計劃，根據我們的實際經驗，采用局部試點、全面推開的模式較為妥當。

（4）計量檢測：有些醫療設備按照相關管理的要求需作定期的檢測與計量，如超聲、放射、血壓計等國家計量法規定的強制計量設備都必須進行相應的檢測和計量，定期的檢測和計量都必須納入健康檔案的記錄范圍，檢測計量通過與否可直接決定該臺醫療設備是否繼續為醫療服務，同時可以為設備風險評估提供準確的依據。

（5）設備維修：設備維修在設備整個服務周期中是不可或缺的環節，在整個設備的服務周期中，每臺設備都有可能出現故障，都需要適當維修，維修的質量、維修的次數可以體現設備的安全運行狀況，因此實時記　　錄維修情況很有必要，同時維修時產生的費用也有必要記錄在健康檔案中，為判斷該臺設備是否停止服務，是否引入同樣設備或同類設備提供依據。